Département : Qualité
Poste : Senior – Affaires Réglementaires / Enregistrement des Produits

Mission :

Au sein du département qualité, ce poste est dédié à la gestion avancée des affaires réglementaires, incluant l’enregistrement des produits, l’élaboration de stratégies réglementaires, et le maintien de la conformité aux exigences nationales et internationales. Il couvre la supervision documentaire, la gestion des processus réglementaires, ainsi que le soutien à la stratégie globale de conformité.

Responsabilités principales :

• Enregistrement des produits : Superviser et coordonner la constitution, la préparation et le dépôt des dossiers d’enregistrement auprès des autorités compétentes. Assurer le suivi rigoureux de l’avancement des dossiers et fournir les réponses nécessaires aux demandeurs et aux autorités de tutelle.
• Stratégie réglementaire : Contribuer à la définition et à la mise en œuvre de la stratégie réglementaire, en veillant à optimiser la conformité des produits tout au long de leur cycle de vie et à anticiper les évolutions réglementaires pertinentes pour l’activité.
• Assurer la production, la gestion et la mise à jour systématique de la documentation réglementaire, en conformité avec les processus internes et les exigences externes.
• Piloter et améliorer les processus réglementaires en intégrant les standards en vigueur et en validant le respect des démarches réglementaires lors des changements et modifications des produits.
• Gérer activement la conformité réglementaire des activités, assurer la veille législative et garantir l’application des réglementations en vigueur au sein de l’entreprise.
• Participer à la gestion des audits internes et externes en lien avec les systèmes de management de la qualité.
• Collaborer avec les différents départements, notamment pour la gestion des changements (change management), et s’assurer que toute évolution impactant la conformité soit correctement maîtrisée et documentée.
• Soutenir le développement, la mise en place et le suivi des systèmes de management de la qualité, et participer à la mise en conformité continue des pratiques internes.
• Assurer la compréhension et l’application du droit réglementaire applicable aux produits et contribuer à l’interprétation des textes légaux lors des projets nouveaux ou évolutifs.
• Produire ou réviser la documentation technique et réglementaire, tout en soutenant la gestion des parties prenantes impliquées dans les processus de conformité (en interne et auprès des autorités).

Compétences techniques clés :

• Maitrise approfondie de la documentation réglementaire et des processus d’affaires réglementaires
• Gestion experte de la conformité et des obligations réglementaires
• Bonne connaissance des systèmes de management de la qualité et des pratiques juridiques associées
• Capacité à piloter le management du changement dans un contexte réglementaire complexe
• Compétences en rédaction technique et en gestion des parties prenantes (appréciées)

Langues requises :

• Français (maîtrise professionnelle complète)
• Anglais (niveau avancé professionnel)